[산업공부] 바이오 기초 및 용어 2021.09.23

개인적으로 전문가와 비전문가의 차이는 관련분야의 용어를 이해하고 어떠한 문헌을 참고하면 해당 내용을 확인 할 수 있는지 아는 것 이라고 생각합니다.

 

최근에 바이오산업에 관심이 생겨 책을 읽는데, 중간중간 학교앞 어린이구역의 과속방지턱처럼 처음보는 용어들에 턱턱 막혀 읽는데 어려움이 있었습니다. 

 

그래서 바이오산업과 관련된 영상과 용어를 정리하여 기록하고자합니다. 

본 포스팅은 지속해서 업데이트 예정이므로 부족한 내용이 있더라도 양해바랍니다.

 

<세포의 구조>

https://youtu.be/URUJD5NEXC8

 

<세포 내 mRNA 및 단백질 합성 시각화 자료>

https://youtu.be/7Hk9jct2ozY

 

<세포독성 T 세포 관찰 자료>

https://youtu.be/ntk8XsxVDi0

 

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<용어>

한글 용어	영문 용어	설명
-	FDA(US Food and Drug Administration)	식품 및 의약품이 시중에 유통될 수 있는지 관리 감독하는 미국 기관
-	EMA(European Medicines Agency)	유럽의약품청
-	DNA(DeoxyriboNucleic Acid)	뉴클레오타이드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물.
-	RNA(RiboNucleic Acid)	5탄당의 한 종류인 리보스를 중심으로 구성된, 단일가닥이 스스로 얽히고 설킨 구조우 고분자화합물
-	mRNA	화학적으로 암호화된 단백질을 생산하는데 있어서 설계도와 같은 역할을 하는 RNA 중 하나
-	tRNA	단백질 합성에 관여하는 RNA
-	SDS-PAGE(Sodium Dodecyl Sulfate-PolyArcylamide Gel Electrophoresis)	도데실황산나트륨 용액을 사용한 겔 전기영동
-	접미사 _mab	단일클론항체의약품
-	CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)	각종 생산 공정과 절차를 정의한 기준과 원칙
-	cGMP(current Good Manufacturing Practice)	CMC분야에서 마련한 생산 과정 기준
겔 전기영동	Gel electrophoresis	분자생물학에서 가장 보편적으로 사용되는 실험 기술 중 하나. DNA나 단백질이 전하를 지니고 있다는 특성을 이용해 전압을 걸어 겔(한천)속에 섞여있는 DNA나 단백질을 분리하는 기법
규격	Specification	의약품의 성상을 평가하는 기준 또는 지표의 목록, 분석법, 허용 범위를 통칭하는 용어
글리베라	Glybera	(바이오약품) 희귀질환인 지단백리파제결핍증(lipoprotein lipase deficiency)을 치료하려는 목적으로 개발되었으나 시장에서 수익성 부족으로 인해 2017년 판매가 종료된 유전자치료제
길항작용	antagonism	생물체의 신체 내부 상태나 환경의 변화를 인지했을 때, 서로 반대되는 영향을 끼치는 신경, 및 호르몬이 분비되어 신체 내 항상성이 유지되도록 하는 작용
뉴포젠	Neupogen	(바이오약품)
단일클론항체	monoclonal antibodies, mAbs	하이브리드도마 기술로 단일한 특성, 특히 단일한 항원결정기를 갖는 항체를 생산하는 세포주를 분리하여 이를 통해 생산하는 단일한항체
독성약화백신	Attenuated vaccine	전염성을 띠는 부분을 제거하고 면역활성을 유발하는 요소를 남겨구면서 살아있는 세균이나 바이러스를 부적당한 조건에서 기르거나 돌연변이체를 선택함으로써 생산하는 백신
럭스터나		(바이오약품) 희귀망막질환인 선천성흑내장 환자를 위한 유전자치료제. RPE65라는 효소 유전자를 망막에 삽입에 시력을 회복. 아데노부속바이러스를 활용
로페론 에이	Roferon-A	(바이오약품)
리가아제 or 연결효소	Ligase	두 개의 큰 분자가 새로운 결합을 형성하는 것을 촉매하는 효소. 원래 박테리오파지라는 바이러스의 공격을 받으면 생산하는 효소로, 바이러스의 침입으로부터 자신을 방어하는 역할
리보솜	Robosome	세포 소기관의 일종으로, 세포질 속에 자유롭게 존재하는, 일반적인 단백질을 합성하는 자유리보솜(Free-ribosome)과 거친면 소포체(Endoplasmic reticulum, ER)표면에 붙어 막 단백질이나 분비단백질 등을 합성하는 ER-리보솜으로 나뉜다.
리소좀	Lysosome	가수분해효소를 갖고 효소작용으로 세포내 소화기관의 역할을 함
리툭시맙	Rituximab	(바이오약품) 임파구억제제
면역글로불린	Immunoglobulin, lg	IgA, IgD, IgE, IgG, IgM 다섯 가지의 동형(isotype)으로 나뉘는 포유류의 항체
미국특허청	United State Patent and Trademark Office(USPTO)	-
바이러스성 벡터 -레트로바이러스	retrovirus	자신의 RNA서열을 숙주세포 안에서 DNA로 변환시켜 유전체에 삽입하는 바이러스를 총칭. 세포가 분열하더라도 오랜 기간 치료 효능이 유지. 반면 뇌, 간, 근육처럼 비분열 세포의 치료에는 사용하지 않는다. 최근에는 렌티바이러스를 활용해 비분열 세포에 유전자를 도입하려는 시도도 이루어진다. 한편 레트로바이러스는 숙주세포의 유전체에 무작위로 유전자를 주입하기 떄문에 삽입형 종양형성을 일으킬 위험이 크다.
바이러스성 벡터 -아데노바이러스	Adenovirus	주로 호흡기 질환을 유발하는 DNA바이러스. 인간세포에 침입하더라도 아데노바이러스를 통해 전달된 유전자가 세포의 유전체 안으로 삽입되지 않는다. 따라서 체세포가 분열하면 아데노 바이러스 벡터를 사용한 유전자 치료의 효과가 준다. 세포 종류를 가리지 않고 유전자를 전달하기 때문에 낮은 농도로 바이러스를 삽입하더라도 체내에서 증식하면서 면역반응을 유발할 수 있다. 면역반응 떄문에 항바이러스 항체가 형성되면 더 이상 같은 아데노 바이러스를 벡터로 사용할 수 없다.
바이러스성 벡터 -아데노부속바이러스	adeno-associated virus	다른 바이러스의 도움을 받아야 복제가 가능한 바이러스. 아형에 따라 간, 근육등에도 작용할 수 있다.
바이오베터	Biobetter	오리지널 의약품보다 우월한 효능이나 안정성을 보여주는 신규 의약품. 바이오시밀러가 아닌 신규 의약품이다
바이오시밀러	biosimilar	생물 유사성이 확인된 의약품. 바이오의약품의 특성상 오리지날 의약품과 동일한 의약품 생산이 불가능. 승인받기 위해서는 1상 & 3상 임상시험을 실시해야 함. 의사의 동의 없이는 기존 바이오의약품을 대체할 수 없음. 기준 바이오의약품의 고유명에 생산자 정보를 접미사로 붙여 이름을 짓는다
바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법인	Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)	고가의 바이오의약품이 의료비를 올리는 주요 원인이라고 간주해 이를 개선하려는 노력의 일환으로써 2008년 미국 오바마 행정부에서 발행한 법
번역	Translation	전사 과정에서 나온 mRNA를 인식해 단백질을 합성하는 과정. 리보솜과 tRNA가 관여한다
번역후변형	post-translational modification(PTM)	단백질 합성 후 당이나 지질처럼 다른 종류의 분자가 결합해 야기되는 변형반응
벡터	Vector	유전자를 생체와 세포 내로 도입하는 운반체를 지칭. 표적세포에 효과적으로 접근해 유전자를 전달하면서도 환자에게 면역반응을 일으키지 않고 기존의 유전체를 변형하지 않아야 한다.
불순물	Impurities	숙주세포 단백질과 같이 와전하게 제거하기는 힘들면서 공정중에 생성되는 물질
비만세포 or 형질세포	Plasma cell	항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 분화된 B 세포
비바이러스성 벡터		바이러스 이외의 벡터. 원형 DNA분자인 플라스미드(Plasmid)나 DNA 분자 자체를 벡터로 이용하기도 한다. 체내에 주입시 면역반응이 발생하지 않고, 감염이나 종양형성 등 유해반응이 발생할 우려가 적다. 하지만 바이러스 성 벡터와 달리 유전자를 유전체에 삽입하지 못하기 때문에 유전자 발현 수준이 낮고, 체내 치료의 경우 특정 조직에 선택적으로 유전자를 주입하지 못하는 단점이 있다.
사백신	inactivated vaccine	열처리를 하거나 화학 물질을 활용해 병원체를 죽이는 방법으로 전염성을 제거한 백신
사이토카인	Cytokine	사이토카인은 세포를 의미하는 그리스어 어원 cyto와 움직임을 의미하는 그리스어 어원 kine의 합성어로, 세포 신호 전달에 사용되는 비교적 작은 크기의 다양한 단백질들을 일컫는다. 세포에서 만들어져서 자신을 포함하는 다른 세포에 영향을 끼치는 물질. 하나의 사이토카인은 보통 여러 종류의 세포에서 만들어진다고 알려져 있다. 또한 영향 역시 여러 종류의 세포에 끼친다는 점에서 호르몬과 어느 정도 구분해서 볼 수 있다.
사이토카인방출증후군	Cytokine release syndrome (CRS)	사이토카인 스톰, 사이토카인 폭풍 또는 사이토카인 방출 증후군이란 바이러스 등 외부 항원에 인체의 면역계가 대응하는 과정에서 세포 간 신호 전달의 기능을 하는 사이토카인 단백질이 과다 발현되어 인체에 피해를 주는 급성 면역 이상 반응
상호대체가능	Interchangeability	기준바이오의약품과 동일한 범위의 적응증을 허가받는 것. 오리지날 의약품에 적응증 확대가 확인 될 경우 상호대체가능한 바이오시밀러 또한 추가 임상시험 없이 동일한 적응증에 사용 가능하다. 현재(2021.09) FDA는 상호대체가 가능한 바이오시밀러는 '모든'환자에게 기준바이오의약품과 동일한 임상 효과를 가져야 한다고 요구한다.
생물 유사성	biosimiarity	a. 임상적 비활성 요소의 작은 차이에도 불구하고 기준바이오의약품과 효능 면에서 상당히 유사하며 b. 의약품의 안전성, 순도, 역가가 기준바이오의약품과 비교해 임상적으로 유의미한 차이가 없는 경우
생물학적동등성	bioequivalence	줄여서 생동성이라고 부르기도 하는데, 두 의약품의 흡수 양상이 비슷하고 생체이용률(bioavailability)이 유사한 경우를 뜻한다. 달리 말하면 두 의약품을 같은 용량으로 투여했을 때 최고혈중농도와 혈중농도시간곡선하면적이 유사한 경우를 말한다. 통계학적으로는 최고 혈중농도와 혈중농도시간곡선하면적의 기하평균비율의 신뢰구간이 0.8과 1.25사이에 위치할 때 '유사'하다고 판단한다.
생백신	Live vaccine	전염성을 띠는 부분을 제거하고 면역활성을 유발하는 요소를 남겨구면서 살아있는 세균이나 바이러스를 부적당한 조건에서 기르거나 돌연변이체를 선택함으로써 생산하는 백신
설계공간	design space	주요공정변수의 허용범위
설계기반 품질고도화	QbD(Quality by Design)	의약품의 임상적 성능에 주요한 특성이 되는 변수를 골라내 이를 중심으로 품질을 관리하는 방식. 이러한 주요 특성 변수를 핵심품질특성(CQA)라고 부른다. CQA와 CPP를 선정하여 제조 공정을 통제하는 방식으로 품질을 보증함. 제조 공정이 변화할 때 규제기관에 일일이 보고하지 않아도 돼 불필요한 비용을 절약할 수 있다.
세포독성 T 세포	Cytotoxic T lymphocyte (CTL)	T 세포의 한 종류로, 킬러 T 세포(killer T cell)로 불리기도 한다. 조력 T 세포(helper T cell)와 함께 T 세포의 가장 대표적인 두 집단 중 하나 https://youtu.be/ntk8XsxVDi0
시판후안전성조사	PostMarketing Surveillance(PMS)
시험기반 품질고도화	QbT(Quality by Test)	완제의약품의 주요 특성을 검사함으로써 품질을 보증하는 의약품 품질관리 방식
아달리무맙	Adalimumab	(바이오약품)
안전성	Safety	이상반응을 일으키지 않는 의약품의 특성
안정성	Stability	의약품의 물리화학적 특성이나 치료 효능이 의약품을 보관하거나 투약하는 중에 변하지 않는 특성
약동학	Pharmacolinetics(PK)	신체가 약물에 미치는 효과로써 신체에서 일어나는 흡수,분포,대사,배설을 분석하고예측하는 학문
약역학	Pharmacodynamics (PD)	약물이 신체에 미치는 효과로써 약물의 생리학적 작용을 연구하는 학문
약제학적동등성	pharmaceutical equivalence	유효성분이 같고 제형이나 투여 경로 등 약물의 효과에 영향을 미치는 여타 요소가 동일한 경우를 뜻한다.
에버그리닝	Evergreening	의약품의 적응증을 확대하거나 투약 빈도를 줄여주는 제형을 개발해 특혀 연장을 하는 전략
에포젠		(바이오약품)
역가	potency	역가(potency)는 주어진 강도의 효과를 생성하는 데 필요한 양으로 표현한 약물 활성을 나타내는 값
염색체	Chromosome	진핵세포를 지닌 생물의 세포의 핵 속이나 분열기에는 핵이 사라진 상태에서 발견할 수 있는 DNA(유전자)를 포함하는 구조물이다. 대개 실타래나 막대 모양으로 염색체가 응축되어 있으며, 세포 주기 중 갓 형성되는 전기에서 대체로 X자 형태를 띈다.
오염물	Contaminants	바이오의약품에 포함되지 말아야 하는 물질, 엄격한 공정 관리를 통해 제거해야 하는 대상. 예를 들어 박테리아나 바이러스 등
완제의약품	Drug Product(DP)	환자에게 투여하는 최종 의약품
원료의약품	Drug Substances(DS)	주로 단일 성분으로 이루어진 의약품
원자 질량 단위	Unified atomic mass unit, Dalton	원자나 분자 따위의 질량 표준 단위. 1g/mol과 동등
원핵생물	prokaryote
웨스턴블롯		면역반응을 이용하는 대표적인 단백질 분석기술
유전자	Gene	특정 단백질 생산에 필요한 정보를 담고 있는 DNA의 일부
유전자 재조합 기술	Recombinant DNA technology	세포내의 유전체에 유전자를 삽입하여 새로운 특징을 발현하는 세포는 만드는 기술
유전체	Genome	유전자의 Gene과 염색체 Chromosome의 합성어로, 생명체의 핵 속에 들어있는 유전정보의 전체
유전학적 계통분석/STR검사	Short Tandem Repeat, STR	DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법
인플릭시맙		(바이오약품)
작시오		(바이오약품) 미국 최초 승인 바이오 시밀러. 오리지널의약품은 뉴포젠(Neupogen)
재조합백신	recombinant vaccine	전염성은 없지만 면역반응을 일으키는 항원부위만 발현하여 제조한 백신
저온보관	cold chain
적응증	indication	의약품이 치료 목적으로 투여되는 증상과 질환
적응증 확대	indication extrapolation	개발된 의약품의 알려지지 않은 치료 효능을 규명하는 작업을 의미
전사	Transcription	DNA로부터 RNA를 만들어내는 과정.
제네릭의약품	Generic medicine	원본의약품와 동일한 성분의 복제의약품
제한효소	Restriction enzyme	DNA 분자의 특정한 염기서열을 인식하여 그 부분이나 그 주변을 절단하는 것을 촉매하는 효소.
조력 T 세포	helper T cell	림프계 면역세포 중 하나로, 면역계의 사령관 역할을 하는 세포. MHC Class II와 결합해 항원제시세포(APCs; Antigen Presenting Cells)가 제시하는 항원을 제시받아, 대표적으로 IFN gamma 나 IL-4를 통해 지원요청을 한다.
조혈모세포	Hematopoietic Stem Cell(HSC)	뼈 안에 존재하며 특징으로 자가 복제 및 분화를 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어 내는 세포. 다른 이름으로 조혈 줄기세포라고도 부른다.
주요공정변수	CPP(Critical Process Parameter)	핵심품질특성에 영향을 미치는 제조공정 관련 변수
주조직적합복합체	Magor Histocompatibility Complex(MHC)	면역계에서 작용하는 'MHC 분자(MHC molecule)'를 암호화하는 유전자 자리이다. MHC 분자에는 1형(class I)과 2형(class II)이 존재하는데, MHC class I은 일종의 세포 주민등록증 내지는 피아 식별띠 같은 존재, MHC class II는 일종의 용의자 수배전단 같은 존재
진핵생물	eukaryote
체내유전자치료	In vivo gene therapy	환자의 몸에 직접 벡터를 주입하여 체내에 있는 세포로 유전자를 도입하는 방법
체외유전자치료	ex vivo gene therapy	환자의 세포를 몸 밖으로 추출한 뒤 유전자를 도입하여 몸에 다시 투입하는 방법
치료적동등성	therapeutic equivalence	제네릭이 생물학적동등성과 약제학적동등성을 인정받으면 치료적동등성을 확보하게된다. 미국에서는 치료적동등성을 인정받은 경우 오렌지북(Orange book)에 등재된다.
크로마토그래피	Chromatography	분자의 물리화학적 특성에 따라 고정상과 이동상과의 결합력이 다르다는 사실을 이용한 혼합물 분리기법
키메라 항원 수용체 T세포	Chimeric antigen receptor T cell(CAR-T)	면역요법에 사용하기 위해 가공의 T 세포 수용체를 만들기 위해 유전학적으로 조작된 T 세포이다. 사이토카인방출증후군이라는 위험한 유해반응이 발생할 가능성이 큼
티사젠렉류셀	tisagenlecleucel	(바이오약품) CAR-T 림프구성백혈병 치료제
패키징세포
퍼제타	Perjeta	(바이오약품) 제넨테크사가 개발한 최초의 설계기반 품질관리 의약품. 퍼투주맙이라는 단일클론항체의약품, HER2양성 유방암의 치료제로 개발. 실패로 끝남
퍼투주맙		(바이오약품)
플라스미드	Plasmid	세균이 가지고 있는 DNA의 일종. 복제 원점을 가지고 있기 때문에 세균 내부의 DNA 복제 기구들을 이용하여 복제가 가능. 세균의 유전적 다양성을 확보할 방편 중 하나. 벡터 혹은 Construct로 실험실에서 자주 사용. 복제시작점(Ori), antibiotic resistance gene, selectable marker, promoter, inserted gene으로 구성됨
하이브리도마 기술	Hybridoma technology	두 종류의 세포를 융합해 잡종세포를 만드는 기술. 항체를 생산하는 면역세포는 유전자 재조합 기술에 사용하는 대장균이나 효모처럼 활발히 증식하는 세포가 아니기 때문에 비만세표(Plasma cell)과 암세포를 융합해 비만세포의 항체생산능력과 암세포의 무한히 증식하는 능력을 특성을 가진 세포 만드는 것처럼 사용
항원	Antigen	면역반응을 일으키는 모든 물질. 화학물질, 바이러스, 세균, 꽃가루, 새우, 암세포, 심지어 자기 자신의 일부 물질조차도 자신의 신체(혈관) 내에 존재하는 물질 특유의 구조와 어느 이상으로 유사하지 않으면 그 물질을 위험한 것으로 간주해 공격하며 항원으로 인식하기도 한다
항원결정기	Epitope	항체, B세포, T세포가 항원을 인식하는 부위.
항원제시세포	Antigen Presenting Cells(APCs)	침입자를 갈아먹는 세포
항체	Antibody	특정한 항원에 결합하여 우리몸의 면역세포가 항원을 인지해 공격하고 체내에서 제거하도록 돕는 단백질 분자
항체의존세포매개세포독성	Antibody-Dependent Cell mediated Cytotoxivity(ADCC)	면역세포가 항체의 Fc영역을 거쳐 항원을 직접 공격하는 기능
핵심품질특성	Critical Quality Arribute(CQA)
핵심품질특성	CQA(Critical Quality Attributes)	설계기반 품질고도화에서 중요한 특성 변수
허셉틴	Herceptin	(바이오약품) 유방암 치료제
효소	Enzyme	촉매의 일종으로 화학반응을 낮은 온도에서 빠르게 할 수 있게 도와주는 물질
효소면역정략법	Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)	면역반응을 이용하는 대표적인 단백질 분석기술
휴뮬린	Humulin	(바이오약품) 1982년 FDA의 허가를 받은 유전자 재조합 인슐린
히스톤	histone
B세포	B cell	B림프구라고 부르기도 하며 백혈구의 일종. 항체(면역글로불린)를 만드는 세포. 분화해서 항체를 분비하는 형질세포(Plasma cell)가 된다
RNA 중합효소	RNA polymerase	DNA의 프로모터 부위에 결합해 이중결합을 풀고 RNA를 합성하는 효소
T세포	T cell	면역 세포의 한 종류. T세포라는 이름은 흉선(Thymus)에서 성숙하기 때문에 붙여졌다. 크게 다른 면역세포를 활성화시키는 보조 T세포(helper T)와 감염된 조직세포를 파괴하는 세포독성 T세포(cytotoxic T)로 역할이 나뉜다.
	접미사 _ximab	키메라항체
	접미사 _zumab	인간화항체
	접미사 _(m)umab	완전 인간 항체